SARS-CoV-2 rychlý antigenní test ze slin

Tento test má citlivost 95.65%, specificita 99.26% a přesnost 97.46%

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ

Tato souprava se používá pro in vitro kvalitativní stanovení antigenů SARS-CoV-2 ve vzorcích lidských slin. Může být použita k rychlému vyšetřování případů podezření na COVID-19 a může být použita jako metoda opětovného potvrzení pro detekci nukleových kyselin po již prodělané infekci. Pozitivní výsledek testu ukazuje, že vzorek obsahuje antigen SARS-CoV-2. Negativní výsledek testu nevylučuje možnost infekce. Tato sada je určena pro domácí použití laiky v nelaboratorním prostředí (jako je domácnost nebo určitá netradiční místa, jako jsou kanceláře, sportovní akce, letiště, školy atd.). Výsledky testů této soupravy jsou pouze pro klinickou referenci. Doporučuje se provést komplexní analýzu stavu na základě klinických projevů pacienta a dalších laboratorních testů.
Testování antigenu se typicky používá v akutní fázi infekce, kdy jsou vzorky testovány do sedmi dnů od nástupu příznaků. Testování asymptomatických jedinců by mělo být omezeno na kontakty s potvrzenými nebo pravděpodobnými případy nebo s podezřením na COVID-19 z jiných epidemiologických důvodů a mělo by po něm následovat potvrzující testování dalších molekulárních testů.

PRINCIP TESTU

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette je kvalitativní imunotest s laterálním průtokem pro detekci N proteinu SARS-CoV-2 v lidských slinách. V tomto testu je protilátka specifická pro N protein SARS-CoV-2 odděleně potažena na oblasti testovací linie testovací kazety. Během testování reaguje extrahovaný vzorek s protilátkou na protein N SARS-CoV-2, který je potažen na částicích. Směs migruje po membráně, aby reagovala s protilátkou proti proteinu N SARS-CoV-2 na membráně a vytvořila jednu barevnou linii v testovacích oblastech. Přítomnost této barevné linie testovacích oblastí indikuje pozitivní výsledek. Pokud test proběhl správně, vždy se v kontrolní oblasti objeví barevná linie, která slouží jako kontrola postupu.

DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ

Před provedením testu si prosím přečtěte všechny informace.

-     Souprava je určena pouze pro diagnostické použití in vitro. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
-     Test by měl zůstat v uzavřeném sáčku dokud nebude připraven k použití.
-     Všechny vzorky by měly být považovány za potenciálně nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet stejným způsobem jako s pozitivním vzorkem.
-     Použitý test by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
-     Vyhněte se používání vzorků s obsahem krve.
-     Nedotýkejte se reagenční membrány a jamky na vzorek.
-     Děti ve věku 2 až 15 let a starší dospělí s omezenou schopností se sebetestovat by měli být testováni dospělou osobou.

PROVEDENÍ TESTU

1.Odběr vzorku
① 30 minut před odběrem slin nejezte, nepijte, nekuřte ani nežvýkejte žvýkačku.

② 30 minut před odběrem slin si vypláchněte ústa čistou vodou.

POZNÁMKA:

•     K provedení tohoto testu si vyberte místo, kde může nerušeně sedět 15–30 minut. Umístěte testovací kazetu, reakční činidlo pro extrakci vzorku a testovací komponenty na 15–30 minut při pokojové teplotě a vytemperujte na pokojovou teplotu {15~30°C (59°F-86°F)}.
•    Před zahájením testu si umyjte a osušte ruce.
③ Vyjměte extrakční zkumavku a soupravu pro odběr slin, složte je (viz níže).

④     Odeberte množství slin tak aby dosáhlo 300 μl slin (na stěně zkumavky je měřítko 300 μl ).
⑤    Vyjměte soupravu pro odběr slin a poté umístěte extrakční zkumavku do stojánku.

⑥    Držte lahvičku s extrakčním činidlem dnem vzhůru svisle. Stiskněte lahvičku a nechte všechen roztok (přibližně 500 μl ) volně kapat do extrakční zkumavky, aniž by se okraj zkumavky dotkl ext rakční zkumavky.
⑦    Nainstalujte kapátko na zkumavku pro extrakci antigenu.
⑧     Plně promíchejte sliny a extrakční činidlo pro antigen po dobu 25-30 sekund.

Umístěte testovací kazetu, reakční činidlo pro extrakci vzorku na 15-30 minut při pokojové teplotě a vytemperujte na pokojovou teplotu (15-30 °C).

⑨     Otevřete sáček z hliníkové fólie testovací kazety.
⑩     umístěte testovací kazetu na rovný povrch.

⑪     Položte kazetu naplocho a přidejte 2 kapky promíchané směsi do jamky na vzorek v testovací kazetě.
⑫     Odečtěte výsledek testu po přidání vzorku po dobu 20 minut. Výsledek získaný po 30 minutách je neplatný.

LIKVIDACE VZORKU

•    Testovací kazetu, činidlo pro extrakci vzorků a jednorázovou soupravu pro odběr slin zabalte do pytle a zlikvidujte je v souladu s místními předpisy.
•    Poté si vydesinfikujte ruce.

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

NEGATIVNÍ VÝSLEDEK: Ukáže se jedna barevná linie v oblasti kontrolní linie (C). Žádná linie se neukáže v testovací oblasti (T). Negativní výsledek znamená, že ve vzorku není přítomen SARS-Cov-2 antigen, nebo že je přítomen pod detekční hodnotou testu.

POZITIVNÍ VÝSLEDEK: Ukáží se dvě barevné linie. Jedna by měla být v kontrolní oblasti (C) a druhá zřetelná barevná linie by měla být v testovací oblasti (T). Pozitivní výsledek znamená, že ve vzorku byl nalezen SARS-CoV-2.

NEPLATNÝ VÝSLEDEK: Nezobrazí se kontrolní linie.
Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávný postup jsou nejčastějšími důvody pro nezobrazení kontrolní linie. Znovu si projděte postup a opakujte test ještě jednou, tentokrát s novým testem. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte používat tuto testovací sadu a kontaktujte svého lokálního distributora.

POZNÁMKA:  Intenzita barvy v oblasti testovací linie (T) se bude měnit v závislosti na koncentraci SARS-CoV-2 antigenu přítomného ve vzorku. Tudíž jakýkoliv odstín barvy v oblasti testovací linie (T) by měl být brán jako pozitivní.

OMEZENÍ TESTU 

①     Výsledek testu této soupravy není jediným potvrzením klinické indikace. Infekci by měl potvrdit specialista spolu s dalšími laboratorními výsledky, epidemiologií klinických příznaků a dalšími klinickými údaji. Uživatel by neměl činit žádná lékařsky významná rozhodnutí bez předchozí konzultace se svým praktickým lékařem.
②     Výsledky testů se týkají kvality odběru, zpracování, přepravy a skladování vzorků. Jakékoli chyby mohou vést k nepřesným výsledkům. Pokud není křížová kontaminace během zpracování vzorku kontrolována, mohou se objevit falešně pozitivní výsledky.
③     V časných stádiích infekce mohou nízké hladiny antigenu vést k negativním výsledkům.
④     Negativní výsledek získaný z této soupravy by měl být potvrzen pomocí PCR. Negativní výsledek může vzniknout, pokud koncentrace SARS-CoV-2 přítomného ve vzorku není adekvátní nebo je pod detekovatelnou hladinou testu.

⑤     Záměrem negativních výsledků není vyloučit jiné infekce virem 2019-nCov.
⑥     Negativní výsledek testu nevylučuje nákazu koronavirem a nezbavuje vás platných pravidel pro kontrolu šíření (např. omezení kontaktu a ochranná opatření).

USKLADNĚNÍ A STABILITA

Doba životnosti je 18 měsíců, pokud je tento produkt skladován v prostředí s teplotou 2-30 ℃. Test je stabilní do data expirace uvedeného na uzavřeném sáčku. Test musí zůstat v uzavřeném sáčku do doby těsně před použitím.
NEZAMRAZUJTE.
Nepoužívejte po datu expirace.

OBSAH BALENÍ

Poskytnuté materiály:

1.    Testovací kazeta
2.    Extrakční zkumavka
3.    Kapátko
4.    Extrakční činidlo
5.    Sada pro odběr slin
6.    Návod
7.    Stojánek (Držák zkumavky v krabičce 1ks verzi balení)